Трубка силиконовая медицинская НИКИ МЛТ 10х2

Трубка силиконовая медицинская НИКИ МЛТ 10х2 (ТУ 9398-006-48423543-2003) для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов. Применяется в медицинских приборах, диагностических аппаратах, в системах-магистралях одноразовых к фракционаторам крови, в качестве дренажей.

Трубка может контактировать в процессе эксплуатации с кровью, биологическими средами, лекарственными препаратами.

Сертификат соответствия: № РОСС RU.ИМ02.В16613 от 24.02.2010 по 24.02.2013 г.

Соответствует требованиям нормативных документов: Стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 (ч 1, 4, 10, 11), Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения, ГОСТ Р 50444-92.

Трубка изготовляется в климатическом исполнении УХЛ для категории размещения 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Особенности и преимущества

• Трубка имеет гладкую внутреннюю поверхность, обеспечиваемую формообразующим инструментом с шероховатостью поверхности Ra 0,8 мкм
• Поверхность трубки без посторонних включений, вмятин, пор и трещин. Трубка прозрачная или полупрозрачная
• Трубка герметична в радиальном направлении в процессе выдержки под воздействием внутреннего давления 44145±4905 Па или 0,45±0,05 кгс/см² в течение одной минуты
• Трубка устойчива к не менее 5 циклам обработки в соответствии с МУ-287-113, состоящей из дезинфекции в 4-процентном растворе перекиси водорода в течение 90 минут, пред стерилизационной очистки ручным способом в 0,5-процентном растворе средства «Биолот» без применения ершевания и стерилизации паровым методом при (121±1) °C в течение 20 минут под давлением 0,11±0,01 МПа 1,1±0,1 кгс/см²
• После стерилизации трубка не сплющивается, не слипается и не трескается

Эксплуатация трубок

• Трубка перед применением должна быть подвергнута обработке, состоящей из дезинфекции, пред стерилизационной очистки и стерилизации по МУ-287-113
• Должны быть приняты меры по защите трубки от прокалывающих и прорезающих усилий со стороны предметов с острыми краями

Токсикологические испытания

• Протокол токсикологических испытаний № 00089 от 12.02.2010 г
• Токсикологическое заключение № 5855 от 16.02.2007 года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ
• Приемочные технические испытания - АКТ АТНЛ 0.009.240.395 от 10.02.2003 года выдано ВНИИИМТ МЗ РФ
• Клинические испытания - Протокол № 10-295 от 09.04.03 г. выдан Российский государственный медицинский институт
• Протокол испытаний выдан ГУ Гематологический научный центр Российской академии медицинских наук
• Протокол от 24 февраля выдан Научно-исследовательский испытательный комплекс Хирургии крови РАМН

На основании решения комиссии Комитета по новой медицинской техники Министерства здравоохранения (протокол № 3 от 14 апреля 2003 года) трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-«РТИ-С» рекомендованы к серийному производству.

На основании Регистрационного удостоверения № 29/01030403/6034-03 от 14.10.03 г. Министерства здравоохранения РФ трубки силиконовые для хирургических дренажей и комплектации медицинских устройств и аппаратов ТСМ-"РТИ-С" внесены в Государственный реестр медицинских изделий.